Qué son las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP)?
Las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) son las normas establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) que guían el diseño, la supervisión y el mantenimiento de las instalaciones de fabricaciónPP&E (Propiedad, Planta y Equipo)PP&E (Property, Plant, and Equipment) es uno de los principales activos no corrientes que se encuentran en el balance. PP&E se ve afectado por el Capex, y los procesos. La FDA aplica la normativa para garantizar que las instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos y bebidas, y suplementos dietéticos estén en buenas condiciones, que el equipo esté bien mantenido y calibrado, y que los empleados estén bien formados y cualificados para manejar los equipos y procesos de fabricación.
Las directrices de las CGMP garantizan que la identidad, la potencia, la calidad y la pureza de los productos alimentarios y farmacéuticos se han probado para cumplir los requisitos mínimos establecidos por la FDA.
Qué es el Código de Regulación Federal (CFR)?
El Code of Federal REgulation (CFR) es una ordenación de los reglamentos permanentes del gobierno federal. Está dividido en 50 títulos, según las áreas bajo regulación del gobierno federal. En cada uno de los títulos, hay varios capítulos que se asignan a diversas agencias federales que emiten normas y reglamentos relativos a un tema específico.
Cada capítulo está clasificado en varias partes según áreas normativas específicas. Cada parte se divide en secciones, que es la unidad básica del CFR. Las citas del CFR suelen referirse a información específica a nivel de sección.
La Oficina del Registro Federal mantiene una versión en línea del CFR, que se actualiza al menos dos días después de que se hayan publicado los cambios en el Registro Federal. El CFR en línea está disponible para el acceso público, y es un proyecto conjunto del editor, la Oficina del Registro Federal, la Administración Nacional de Archivos y Registros y la Oficina de Publicaciones del Gobierno. El CFR en línea es una versión no oficial del CFR.
Incumplimiento de las normas CGMP
Si la FDA lleva a cabo una inspección en una instalación de fabricación y encuentra que el fabricante no cumple, cualquier medicamento o producto alimenticio producido en la instalación se considera adulterado. Esto no significa necesariamente que haya algo malo en el medicamento, sino que el proceso de fabricación del mismo no cumplió con la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación vigentes. La FDA emite el formulario 483 al fabricante, exigiéndole que responda con una explicación detallada y las medidas correctoras que piensa adoptar.
Si el medicamento en cuestión ya está en manos del público, la FDA avisa a los consumidoresTipos de clientesLos clientes desempeñan un papel importante en cualquier empresa. Al comprender mejor los diferentes tipos de clientes, las empresas pueden estar mejor equipadas para desarrollar para seguir usando el medicamento, ya que dejar de tomarlo puede tener un impacto negativo en su salud.
En cambio, se aconseja a los pacientes que pidan consejo a su médico personal sobre si deben cambiar su medicación o dejarla por completo. La acción de la FDA rara vez detendrá la distribución o fabricación de un medicamento, a menos que éste esté contaminado o no sea seguro para el consumo humano. Las medidas adoptadas dependen del medicamento y de la naturaleza de las infracciones.
CGMP en los Estados Unidos
Las normas CGMP en Estados Unidos se rigen por la ley y por las políticas de la agencia, que supervisan y controlan las instalaciones y los procesos de fabricación. La FDA debe supervisar el cumplimiento de los fabricantes de alimentos y productos farmacéuticos, asegurándose de que los artículos fabricados cumplen requisitos específicos como la identidad, la calidad, la potencia y la pureza. La palabra “actual” en el plazo significa que los fabricantes de alimentos y medicamentos deben utilizar las últimas tecnologías y prescindir de las obsoletas.
En respuesta a las regulaciones gubernamentales, algunos fabricantes de medicamentos ahora implementan sistemas internos de gestión de riesgosGestión de riesgosLa gestión de riesgos abarca la identificación, el análisis y la respuesta a los factores de riesgo que forman parte de la vida de un negocio. Normalmente se hace con. El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales también exige a los fabricantes que establezcan procedimientos operativos, utilicen materias primas de alta calidad, mantengan laboratorios de ensayo de productos fiables e investiguen cualquier problema de calidad de los productos que se comunique.
La FDA puede llevar a cabo inspecciones aleatorias o planificadas de cualquier instalación de fabricación de productos farmacéuticos para verificar su cumplimiento de las normas CGMP. Además, las inspecciones pueden ser desencadenadas por eventos de la industria o informes de contaminación de medicamentos.
Cómo garantiza la FDA el cumplimiento de las normas CGMP
Una de las funciones de la FDA es garantizar la uniformidad de todos los productos farmacéuticos distribuidos en el mercado. Las empresas de fabricación de medicamentos deben cumplir las directrices de las CGMP para garantizar que los fármacos lanzados al mercado sean de alta calidad y seguros para los consumidores.
La FDA logra sus objetivos realizando inspecciones de los principios activos, así como de los productos acabados. Las inspecciones las lleva a cabo personal altamente capacitado, que puede basarse en informes de medicamentos potencialmente defectuosos para realizar visitas improvisadas a las plantas de fabricación.
Importancia de las CGMP
Las Buenas Prácticas de Fabricación actuales proporcionan orientación a las empresas farmacéuticas para ayudar a garantizar que sus productos acabados sean seguros para el consumo humano. En casos normales, una persona no puede saber si un producto es seguro o no a través del tacto, el olor o la vista. Además, es posible que una persona no pueda saber si los ingredientes activos indicados en la etiqueta son realmente los que’s en el medicamento.
Mediante la realización de pruebas de laboratorio e inspecciones aleatorias de las instalaciones de fabricación, la FDA pretende garantizar que los medicamentos producidos en el mercado sean seguros para el consumo humano y que se sigan las directrices de fabricación recomendadas.
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